Zgodność i przepisy
Zgodność i przepisy
Nie jest to tak proste, jak produkcja, a następnie sprzedaż wyrobu medycznego w UE, ponieważ istnieje wiele przepisów dotyczących zgodności.
Istnieje wiele wymagań, a to, które z nich mają zastosowanie, zależą od przeznaczenia urządzenia, funkcji, produkcji i innych.
Istnieje również wiele organizacji, które interesują się zdrowiem publicznym i
bezpieczeństwo, w tym NHS, CCG, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA i wiele innych.
KLASA I
LifeVac ACD jest wyrobem medycznym KLASY I, zgodnie z opisem w Części II brytyjskiego rozporządzenia MDR 2002, załącznik IX (zmienionym przez część II załącznika 2A do brytyjskiego rozporządzenia MDR 2002).
UE MDD i Wielka Brytania MDR
2002
Dyrektywy UE MDD lub dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych zostały zaprojektowane w celu harmonizacji przepisów obowiązujących w całej UE w odniesieniu do wyrobów medycznych. LifeVac pozostaje zgodny z MDD UE oraz towarzyszącymi dyrektywami i rozporządzeniami UE.
Brytyjskie MDR lub medyczne
Przepisy dotyczące urządzeń są specyficzne dla Wielkiej Brytanii i pochodzą z MDD UE. Wraz z wyjściem Wielkiej Brytanii z UE planowane są zmiany w MDR w Wielkiej Brytanii. LifeVac pozostaje zgodny z brytyjskim rozporządzeniem MDR oraz towarzyszącymi brytyjskimi dyrektywami i rozporządzeniami.
Oznakowanie CE i UKCA
Aby zachować zgodność z odpowiednimi przepisami w Wielkiej Brytanii, urządzenia medyczne muszą być oznaczone znakiem CE i zawierać logo CE.
Na poziomie LifeVac, nie chcieliśmy „wymyślać koła na nowo” i pobierać od ludzi różnej wielkości urządzenia dla różnych grup wiekowych, dlatego nasze w pełni akredytowane maski CE pozyskujemy od bardzo zaufanych dostawców, którzy już zaopatrują tysiące szpitali i oddziałów opieki zdrowotnej na całym świecie . Ale LifeVac urządzenie jest również w pełni oznakowane / akredytowane CE, spełniając wszystkie wymagania CE. Oznacza to, że klienci mają pewność, że każda część LifeVac posiada akredytację CE i wystarczy kupić jedno urządzenie, aby leczyć wszystkie grupy wiekowe w przypadku zadławienia.
Na poziomie LifeVac sprzedajemy tysiące LifeVac urządzeń dziennie i co LifeVac urządzenie przechodzi rygorystyczny proces kontroli jakości zgodnie z GMP.
Od 1 stycznia 2021 r. wprowadzono pewne zmiany w sposobie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Jednym z nich jest planowana wymiana znaku CE na własne brytyjskie oznaczenie UKCA, LifeVac jest już oznaczony/zarejestrowany w UKCA.
Oznakowanie CE będzie
nadal są uznawane w Wielkiej Brytanii do lipca 2023 roku.
MEDEV
Oficjalne wytyczne
dla Urządzeń Medycznych są znane jako dokumenty URZĄDZENIA MEDYCZNEGO.
Niniejsze wytyczne obejmują szeroki zakres tematów, w tym;
Ocena kliniczna, uzasadnienie i ocena, Bezpieczeństwo i nadzór porynkowy, Wymagania dotyczące zgodności z odpowiednimi normami i ustawodawstwem.
Urządzenia MEDDEV są używane przez producentów, jednostki notyfikowane, właściwe organy i organy regulacyjne, takie jak MHRA, w celu zapewnienia bezpiecznego i regulowanego wprowadzania wyrobów medycznych.
Nie wszystkie MEDDEV mają zastosowanie do urządzenia lub typu urządzenia. Producent i organ regulacyjny muszą uzgodnić, które MEDDEV mają zastosowanie przed wprowadzeniem jakiegokolwiek urządzenia na rynek.
LifeVac współpracował z MHRA w celu uzgodnienia, które MEDDEV mają zastosowanie.
Po ich zakończeniu były one następnie uzgadniane z regulatorem.
Niektóre z zasad
zostały tu przedstawione rozważania, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które są najczęściej zadawane.
